Ist die Führung von einem Medizinproduktebuch für Medizinprodukte Erforderlich?

Mit dem Geltungsbeginn der europäischen Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR) ab dem 26.05.2021 gilt auch das neue Medizinprodukterecht Durchführungsgesetz (MPDG) in Deutschland, welches das Medizinproduktegesetz (MPG) ablöst.

Grundsätzlich hat die MDR Vorrang vor der nationalen Gesetzgebung, aber in der MDR nicht geregelte Rechtsthemen sowie ausdrücklich in der MDR geforderte nationale Regelungen müssen von den Mitgliedsstaaten in Gesetze umgesetzt werden.

Dies bedeutet, dass ab 26.05.2021 die Regelungen der MDR dann unmittelbar, originär und vorrangig gelten, das MPG tritt grundsätzlich außer Kraft. Das MPDG ergänzt die Regelungen der MDR in Deutschland.

Auch die neuen Regelungswerke verfolgen die Zwecke der Sicherstellung eines reibungslos funktionierenden Binnenmarkts sowie der Gewährung hoher Qualitäts- und  Sicherheitsstandards zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten.

Insbesondere für die Hersteller von Medizinprodukten, oft sind es mittelständische Unternehmen, führen die neuen Vorgaben der MDR zu einem ganz erheblichen Mehr- und Umstellungsaufwand. Teilweise dürfte die Umsetzung aus Mangel an zusätzlichem Personal und hinreichender Infrastruktur sehr problematisch oder gar existenzgefährdend sein.

Weniger aufwändig ist die Umsetzung der neuen Vorgaben für den Anwender bzw. in diesem Fall den Arzt und seine Praxis. Vieles ist in der MDR nahezu identisch zum MPG geregelt. Hinzu kommt, dass die für den Betreiber bzw. Anwender primär relevante MedizinprodukteBetreiberverordnung (MpBetreibV) auch nach dem Inkrafttreten der MDR Gültigkeit hat, wenn auch teilweise geändert bzw. dem MPDG angepasst.

Im Umgang mit Medizinprodukten enthält die MPBetreibV die wesentlichen Regelungen. Tatsache ist zudem, dass durch nicht ordnungsgemäß betriebene und gewartete Medizinprodukte oder durch nicht ausreichend geschultes Personal für die Patienten das größte Gefährdungspotential besteht. Die Werkzeuge dazu, dieser Gefährdung entgegenzuwirken, sind in der MPBetreibV enthalten. Gefordert ist hierbei ein stetiger Überwachungsprozess und nicht nur punktuelle Maßnahmen, um die Sicherheit zu gewährleisten.

Gefahrvermeidungspflichten im Rahmen des Betreibens und Anwendens von Medizinprodukten bestehen hierbei aus Organisationspflichten, Aufklärungspflichten, Behandlungspflichten und Kooperationspflichten. Eine Arztpraxis als Gesundheitseinrichtung und Betreiber im Sinne der Verordnung muss die Qualifikation der Anwender, die Einweisung, die Instandhaltung, die sachkundige Aufbereitung sowie die Durchführung und Protokollierung der Sicherheitstechnischen Kontrollen (STK) sicherstellen.

Sie sollten also eine/einen Mitarbeiter/in explizit beauftragen, die/der sich um den sicheren Umgang mit Medizinprodukten und Medizingeräten kümmert, eine/einen sogenannte/n Gerätebeauftragte/n.

Ab 20 Beschäftigten ist die Bestellung einer/s Beauftragten für Medizinproduktesicherheit nach § 6 MPBetreibV verpflichtend. Die Person muss eine medizinische, naturwissenschaftliche, pflegerische, pharmazeutische oder technische Ausbildung haben, die durch Weiterbildungszertifikate nachgewiesen werden kann. Außerdem muss auf der Website eine Funktions-E-MailAdresse hinterlegt sein, damit die zuständige Behörde zielgerichtet Kontakt aufnehmen kann.

Eine Bestellung sollte immer schriftlich erfolgen, damit sowohl der/die beauftragte Mitarbeiter/in bestätigt, dass er/sie die Aufgabe übernehmen möchte, als auch die Praxis zustimmt, dass der-/diejenige das Amt innehaben soll.

Erforderlich ist zudem die Führung eines Medizinproduktebuchs für Medizinprodukte der Anlagen 1 und 2 der MPBetreibV und eines Bestandsverzeichnisses gem. § 13 MPBetreibV für alle aktiven nicht implantierbaren Medizinprodukte. Gegenüber den Anwendern müssen Gebrauchsanweisungen und Medizinproduktebücher zugänglich gemacht werden. Bei einem begründeten Verdacht, dass bei der Anwendung ein Sicherheitsrisiko besteht, ist der Betrieb eines Medizinprodukts einzustellen. Auf Verfallsdaten ist zu achten. Bei miteinander verbundenen Medizinprodukten sowie Produkten mit Zubehör muss sich der Betreiber vergewissern, dass die Konstellation geeignet ist.

In diesem Blogbeitrag stellen wir die wichtigsten Funktionen vor, die Sie bei der Auswahl des richtigen Tools für die Geräteverfolgung im Gesundheitswesen berücksichtigen sollten.

Hier finden Sie eine Liste, die die wichtigsten Funktionen hervorhebt.

Überwachung geplanter Wartungsarbeiten: Jedes Gesundheitsgerät hat ein Wartungsintervall und Inspektionen/Wartung/Kalibrierungen müssen entsprechend durchgeführt werden. Das bedeutet, dass man über ein proaktives System verfügen muss, das kontinuierlich überwacht, welche Geräte zu einem bestimmten Zeitpunkt gewartet werden müssen.

Gefahren und Störungen: Gefahren und Störungen müssen für jedes Gerät überwacht und aufgezeichnet werden. Auch Haipro-Benachrichtigungen sind erforderlich.

Ausgebildetes Personal: Es muss die Möglichkeit bestehen, zu erfassen, wer für jedes Gerät eine Schulung absolviert hat.

Anhänge: Betriebsanleitungen, Wartungszertifikate, Schulungsnachweise etc. müssen auf die Geräte hochladbar sein.

Asset-Management für medizinische Geräte

Neben dem Mindestmaß sollten Sie auch diese Funktionen in Betracht ziehen, die einen erheblichen Mehrwert für die Überwachung Ihrer Geräte während ihres gesamten Lebenszyklus darstellen.

Verfügbare Geräte: Es ist wichtig, einen Überblick über die Geräte zu haben. Gibt es in irgendwelchen Büros/Abteilungen ungenutzte Geräte? Müssen wir wirklich neue Geräte kaufen?

Stilllegungsgeräte: Das Management sollte wissen, wann und welche Geräte das Ende ihres Lebenszyklus erreichen. Wann ist es an der Zeit, den Ersatz zu budgetieren?

Mietgeräte: Geräte werden in der Regel über mehrere Anbieter finanziert. Daher ist es praktisch, das Start- und Enddatum aller Ihrer Leasingverträge zu kennen. Auf diese Weise kommt es nicht zu Unterbrechungen bei der Gerätenutzung und Kündigungen können rechtzeitig erfolgen.

Ausgeliehene Geräte: Verschiedene Hilfsmittel werden häufig ausgeliehen, daher ist es wichtig, den Überblick über ihre Standorte und Nutzer zu behalten.

Häufigkeit der Reparatur: Ein gutes Geräteregister nutzt die Reparatur- und Wartungsdaten, um die Gerätenutzung zu optimieren. Dies sind wertvolle Informationen für Ihre Einkaufsabteilung, die abwägen muss, ob es sich lohnt, ein Gerät weiter zu warten oder ob es kostengünstiger ist, ein neues Gerät zu kaufen.

Lebenszykluskosten: Es ist von Vorteil, die Kosten für den Lebenszyklus eines Geräts mit dem Kaufpreis vergleichen zu können. Wann sollte man das Gerät außer Betrieb nehmen, um nicht weiterhin steigende Wartungskosten zu haben?

Inventar: Die Geräteinventur ist oft ein mühsamer Prozess, der manuell durchgeführt wird. Die IDR-Inventur erfolgt beispielsweise durch einfaches Berühren des IDR-Smart-Stickers auf dem Gerät. Dies ist viel schneller und zuverlässiger als die manuelle Inventur.